药物警戒

 
  •  
  • 信息收集

    协助客户开发以及托管呼叫中心、公众号、小程序、网站等多个渠道收集不良事件信息

  •  
  • 个例处理

    多年临床背景和药物警戒经验的服务人员,可进行医学编码,医学审查等个例处理服务

 
  •  
  • 报告撰写服务

    协助撰写SUSAR、DSUR、PSUR等药物警戒相关报告

  •  
  • 风险管理

    人工智能协助风险信号检测,并协助客户制定风险关机计划,风险最小化措施等

 
  •  
  • 临床试验阶段药物警戒

    为临床试验阶段药物警戒提供解决防范,支持电子直报CDE中心

"为了应对国内药物相关政策的快速变化,我们与梅斯医学在药物警戒方面进行合作,他们高效的安全性数据库和专业药物警戒服务让我们快速的建立起合规的药物警戒体系"

聚焦药物安全和药物警戒

梅斯医学的药物安全和药物警戒团队支持药械的临床试验和上市后安全监查,为我们客户提供产品整个生命周期内独立和整体服务。
让我们与众不同的是我们的员工:高素质的药物安全科学家和熟练的医疗专业人员,他们在患者管理,特定的药物警戒服务以及监管法规方面,拥有深厚的专业知识和药物安全管理丰富的经验。

 

如何应对中国药物安全和药物警戒的挑战?

我们建立长期,信任的关系,并根据您的需求提供个性化的服务。没有两个客户是相同的,我们的理念是塑造我们的支持,以最好地满足您的需求和结构。全面而言,我们专注于为合规和准确的全球批准前和批准后药物警戒提供有效的解决方案。
无论您是在寻求全面的还是独立的药物警戒服务,我们都可以在药物安全和药物警戒方面实施创新解决方案。

 

我们在产品/器械开发的任何阶段管理您的药物警戒需求,以确保质量和合规性:

  • 临床试验安全性:第I-IV期,从数据录入到个例结束,全面处理,包括加急/定期报告, CED直报
  • 上市后安全性:AE个例处理,报告,信号检测,呼叫中心,文献检索和审查,产品投诉, 医学翻译
  • 药物警戒医师:我们在安全和药物警戒的生命周期的各个方面都有专门/训练有素的医生
  • 药物警戒数据库系统:最新的iDrugSafety药物警戒数据库系统,以及专业的支持团队,具有在客户和内部安全数据库中工作的专业知识

 

我们拥有业内最专业的药物警戒团队之一,在全国范围内为您服务

每个项目都由一个药物警戒专业人员团队提供支持,这些专业人员战略性地支持特定需求。当地员工根据需要支持监管报告,以确保合规性。无论位于何处,我们都遵循全球流程以确保整个团队的一致性。 我们的员工拥有强大的学术背景,包括药剂师,医生,护士和生命科学毕业生。在我们多年的药物警戒运营期间,我们的团队已经深入了解立法和广泛的行业经验。

 

在不断变化的监管环境中,我们在准时安全报告中实现了> 99%的合规率。

近年来,药物警戒立法变得比以往任何时候都更加严格。报告需要更加强大和专业化,因此客户越来越多地将安全和药物警戒服务外包出去。我们可以提供:
*具有预编程监管报告要求的自动化安全报告分发系统。向监管机构,道德委员会和调查站点提供适当,安全和可控的快速和定期报告,并提供全面的跟踪和审计跟踪
*符合ICH E2B标准的药物警戒数据库系统,可生成标准监管报告,并可灵活定制以满足您的特定要求
*专门的监管安全情报小组可以访问监管情报数据库,可以持续监控全球的监管要求

 

  • brand
  • brand
  • brand
  • brand
  • brand
  • brand
  • brand
  • brand
  • brand
  • brand

药物警戒合作伙伴

药物警戒动态

  • 08
    Oct
  • 2018年9月8日,药品上市后研究高峰会议继续进行,第四分会场以《药物警戒与企业主体责任》为主题进行报告分享。由国家药品不良反应监测中心董铎部长、上海市食品药品监督管理局邱萧博士解读上市许可持有人直接报告不良反应制度和第三方承接药物警戒规范研究. ...
  • 30
    Sep
  • 9月30日,国家药品监督管理局发布《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》,进一步完善药品不良反应监测制度,落实药品上市许可持有人(以下简称“持有人”)不良反应报告主体责任。这是2015年11月第十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度(以下简称“MAH制度”...